Нормовен чи Троксевазин що краще?

діюча речовина: 1 таблетка містить флавоноїдної фракції 500 мг, яка містить діосміну 450 мг, гесперидину 50 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, циклодекстрин, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow (гідроксипропілметилцелюлоза; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110)).

діюча речовина: троксерутин;

1 капсула містить троксерутину 300 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактози моногідрат; хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді циліндричні желатинові капсули, № 1, жовтого кольору (корпус — жовтий; кришечка — жовта); вміст капсул — порошок від жовтого до жовто-коричневого кольору, допускається наявність конгломератів, які при надавлюванні розпадаються.

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Код ATХ С05СA53.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Троксерутин.

Код АТХ С05С А04.

Фармакодинаміка.

Нормовен чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Експериментальні дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показали, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза — ефект». Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза — ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність. Препарат підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність. У дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Лікарський засіб також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці. У дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Із сечею виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Фармакодинаміка.

Троксевазин — це суміш біофлавоноїдів, яка містить не менше 95% троксерутину; капіляротонізуючий та венотонізуючий засіб. Проявляє протизапальну та антиоксидантну дію, пригнічує гіалуронідазу. Запобігає окисненню гіалуронової, аскорбінової кислоти та адреналіну, пригнічує перекисне окислення ліпідів. Троксерутин зменшує підвищену проникність і ламкість капілярів, запобігає пошкодженню базальної мембрани ендотеліальних клітин різними факторами і, крім цього, має ще антиоксидантну, мембраностабілізуючу, антигеморагічну, протизапальну, венотонізуючу дію. Зменшує набряк, покращує трофіку, покращує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію та зменшує інші симптоми, пов’язані з венозною недостатністю або порушенням відтоку лімфатичної рідини.

Фармакокінетика.

Максимальні плазмові концентрації встановлюються через 1—9 годин після перорального застосування. Зниження плазмової концентрації — біекспоненціальне. Зв’язування з білками плазми крові у межах 27—29%, в найбільших кількостях накопичується в ендотеліальній тканині. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр в незначній кількості, в мінімальній кількості проникає у грудне молоко. Метаболізується шляхом глюкуронізації в печінці. В основному виводиться з організму з жовчю, в незначній кількості — з сечею.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Троксевазин, капсули, застосовувати для симптоматичного лікування таких захворювань:

• передварикозний і варикозний синдром, варикозні виразки;
• поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;
• хронічна венозна недостатність;
• геморой;
• у комплексній терапії діабетичної ретинопатії;
• набряки і біль при травмах і варикозних венах, варикозний дерматит;
• комбіноване лікування контузій, розтягнень, вивихів, симптомів м’язових крампі (судомне стягування литкових м’язів).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Троксевазин протипоказаний хворим з гіперчутливістю до троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу; з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки, з хронічним гастритом (у фазі загострення).

Досліджень щодо взаємодії не проводили. Про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося (беручи до уваги великий постреєстраційний досвід застосування лікарського засобу).

Препарат посилює дію аскорбінової кислоти на зміцнення структури та зменшення проникності судинної стінки.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

- уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

- ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкими спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Через вміст у складі лікарського засобу «Жовтого заходу FCF» можливі алергічні реакції.

Препарат Троксевазин неефективний при набряках, які зумовлені захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка, Троксевазин слід застосовувати під час їди.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Через наявність барвника (Е 110) лікування препаратом може спричинити алергічну реакцію, у тому числі астму. Ризик алергії вищий у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Вагітність. Вагітним жінкам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Відомо, що комбінація активних речовин, що входять до складу лікарського засобу, не виявляє тератогенної дії; про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю. Через відсутність даних щодо проникнення лікарського засобу у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Вагітність

Немає даних стосовно негативного впливу троксерутину на вагітних і жінок, які годують груддю, але, незважаючи на це, його застосування у І триместрі вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Препарат проникає у грудне молоко у мінімальних кількостях, але немає даних, що вони спричинили клінічно значущі реакції у новонароджених. Рішення про можливість застосування препарату цій категорії жінок приймає лікар залежно від переваги користі від лікування матері над потенційним ризиком для плода або немовляти.

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, з огляду на загальний профіль безпеки флавоноїдної фракції не очікується значного впливу на цю здатність. У разі виявлення побічної дії лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Троксевазин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Для перорального застосування. Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка — вдень та 1 таблетка — ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримувальна терапія - 2 таблетки на добу.

Курс лікування.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Троксевазин, капсули, застосовувати всередину, під час їди. Дозування та тривалість прийому лікарського засобу визначає лікар залежно від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Звичайна доза — по 2 капсули на добу. Підтримуюче лікування — по 1 капсулі на добу протягом 3—4 тижнів. Це лікування можна комбінувати з одночасним застосуванням Троксевазину, гелю. Ефективність лікування Троксевазином залежить від регулярності прийому, правильного дозування і тривалості терапії. Клінічний досвід доводить, що іноді бажаний ефект спостерігається при дозах, які перевищують 600 мг (2 капсули) на добу.

Дані щодо застосування лікарського засобу Нормовен дітям відсутні.

Досвід застосування препарату для лікування дітей (віком до 18 років) обмежений, тому застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Випадки передозування не спостерігалися.

Симптоми. Можуть посилюватися прояви побічних реакцій.

Лікування. Припинити прийом лікарського засобу. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. У разі необхідності можна призначати перитонеальний діаліз.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, диспепсія, нудота, блювання; коліт, біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка; ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках - набряк Квінке.

При лікуванні капсулами Троксевазину рідко виникають небажані реакції.

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко — анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко — висипання; частота невідома — алергічний дерматит (свербіж, кропив’янка).

З боку психіки: частота невідома — порушення сну.

З боку нервової системи: дуже рідко — запаморочення, головний біль.

З боку судин: дуже рідко — екхімоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — біль у шлунку, дискомфорт в ділянці шлунка, диспепсія, метеоризм, діарея; частота невідома — нудота, блювання.

Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність.

3 роки.

5 років.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

По 12 таблеток у блістері. По 5 блістерів у пачці.

По 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Без рецепта.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Балканфарма-Разград АТ.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія.